الجودة والتنظيم

التغييرات التي يجب الإخطار بها

تغيير موردنا المباشر - عدم الكشف عن المصدر

التغيير إلى موقع التصنيع الأساسي و / أو إعادة التعبئة / التعبئة

التغيير في طريقة الاختبار (غير الخلاصة وتلك التي تؤثر على وثيقة الجودة (CofA / CofQ) أو الملصق)

التغييرات في عملية التصنيع التي تؤثر على المواصفات، حيث تستخدم العملية مسارا مختلفا اختلافا جوهريا للتخليق أو التصنيع (المواد الكيميائية)

مواد التعبئة الأولية و / أو تغيير إغلاق الحاوية في مواد البناء (لا يشمل العبوات المخصصة)

التغيير إلى المواد الخام التي تؤثر على CoA أو CoQ أو المواصفات

التسمية - التغيير إلى اسم العنصر أو رقمه

التغييرات في الملصقات فيما يتعلق باسم المنتج أو المواصفات أو مدة الصلاحية أو التخزين

التغيير في طبيعة المواد الخام ذات الصلة ببورصة بورصة عمان ومرض جنون البقر مما يؤدي إلى زيادة المخاطر على المنتج النهائي فيما يتعلق بالتحليل الاقتصادي (EMA/410)

التغييرات في عملية التصنيع التي تؤثر على المواصفات، أو الاستخدام المقصود، الشكل/الملاءمة/الوظيفة (يمكن التخلص منها/الأجهزة/العناصر ذات الاستخدام الواحد فقط)

تغيير الشركة المصنعة الأصلية (OM) - الإفصاح عن OM غير مضمون (الالتزام بالسرية مطلوب في حالة الإفصاح)

التغييرات التي تطرأ على المعدات - تؤثر على عملية التصنيع أو المواصفات أو الاستخدام المقصود

التغيير في حالة GMP

تغيير الشركة المصنعة الأصلية (OM) - الإفصاح مع الالتزام بالسرية

التغييرات التي تطرأ على تعليمات الاستخدام والتغيير في مستوى المخاطرة

تغيير الشركة المصنعة الأصلية (OM) - الإفصاح بدون التزام السرية

خلال عملية إخطار التغيير، بدءا من اختيار التغييرات والعملاء لإخطار العملاء إلى إرسال خطابات إخطار التغيير، نتبع الإرشادات الصادرة عن السلطات التنظيمية والجمعيات التجارية.

	إدارة الغذاء والدواء (FDA)	إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21CFR820.50 "العنوان 21 - إدارة الغذاء والدواء ، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، الفصل الفرعي H الأجهزة الطبية"
	المفوضية الأوروبية (EC)	المبادئ التوجيهية للاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية ، في المختبر لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية (IVDR)
	دستور الأدوية الأمريكي (USP)	جامعة جنوب المحيط الهادئ <1195> "دليل التغيير الكبير للسواغات الصيدلانية السائبة" اعتمد المبادئ التوجيهية للبرنامج الدولي للتخطيط الاقتصادي لعام 2009
	المؤتمر الدولي للمستحضرات الصيدلانية (IPEC)	"دليل التغيير الكبير للسواغات الصيدلانية" المراجعة الثالثة لعام 2014 دليل التصنيع الجيد المشترك IPEC & PQG للسواغات الصيدلانية
	مجموعة عمليات BioPhorum (BPOG)	المستند التعريفي التمهيدي: اقتراح صناعي لإخطار التغيير لأنظمة التصنيع الحيوي أحادية الاستخدام
	Rx360 اتحاد دولي لسلسلة التوريد الصيدلانية	دليل أفضل الممارسات Rx-360 بشأن اتفاقيات الجودة
	المنظمة الدولية للتوحيد القياسي ISO	إدارة سلامة الأغذية ISO 22000 ، معايير ISO لعلم الأحياء الدقيقة للأغذية والمشروبات والأعلاف الحيوانية
	المؤتمر الدولي المعني بمواءمة المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري	دليل ممارسات التصنيع الجيد للمكونات الصيدلانية النشطة Q7
	EXCiPACT	معايير الاعتماد لموردي المواد الصيدلانية السواغة: GMP ، الناتج المحلي الإجمالي

أنظمة إدارة الجودة

في صميم الحفاظ على الجودة العالية والمعايير التنظيمية لدينا نظام إدارة الجودة القوي ، حيث يتم وصف جميع عمليات الجودة والتنظيمية ذات الصلة. توفر عمليات التفتيش من السلطات وعمليات التدقيق الداخلية للعملاء وملاحظات العملاء جنبا إلى جنب مع خطط تحسين الجودة المستهدفة المدخلات للحفاظ على أعلى المعايير ، بالإضافة إلى التحسين المستمر لأنظمتنا وعملياتنا ومنتجاتنا. ينتج عن هذا المشاركة النشطة وملكية الموظفين في جميع الوظائف ويعيش النموذج الذي تتضمنه الجودة في كل ما نقوم به.

يعمل فريق إدارة الجودة وفريق التدقيق على تقييم وإدارة وتنفيذ عمليات الجودة عبر أعمال المواد لدينا بهدف التحسين المستمر لأنظمتنا وأدائنا.

الفريق مسؤول عن:

● جمع المعلومات باستمرار من تجارب العملاء الذين يستخدمون منتجاتنا

● المراقبة الروتينية لهذه التجارب والإبلاغ عنها لجميع مستويات الإدارة

● توفير نظام إدارة لحل مشكلات العملاء أو شكاوى العملاء

● اتخاذ الإجراءات التصحيحية عند الضرورة

● فحص معلومات العميل لتحديد الاتجاهات وتحديدها والإبلاغ عنها

● ضمان التحسين المستمر من خلال التقييم الذاتي

دعم العملاء - خدمات عالية الجودة

يجب على كل مصنع التأكد من أن مورديه يقدمون منتجات مناسبة للغرض طوال دورة حياة المنتج ، من التصميم والتطوير إلى التوريد إلى المستخدم النهائي.

فريق خدمات الجودة لدينا مسؤول عن العناصر المتعلقة بالجودة لاستفسارات العملاء والتواصل مع العملاء. نحن نتشارك مع فرق الخدمات الفنية وخدمة العملاء لدينا لضمان شبكة دعم سلسة. بالإضافة إلى ذلك ، ندفع معايير الصناعة إلى الأمام ونضيف قيمة لعملائنا من خلال تقديم خدمات تنظيمية وعالية الجودة.

مجالات التركيز التنظيمية

تعمل صناعة المواد في واحدة من أكثر البيئات تنظيما في العالم. اليوم ، نواجه متطلبات تنظيمية متزايدة وتعقيد.

بصفتنا شركة رائدة عالميا في صناعة المواد ، فإننا على رأس الاتجاهات الحالية والجودة المستقبلية والفرص التنظيمية بالإضافة إلى التحديات. نحن ندعم عملائنا للتنقل والامتثال لمجموعة معقدة للغاية من التوجيهات واللوائح العالمية والإقليمية والقطرية والخاصة بالصناعة.

● صناعة الأدوية

● صناعة الأدوية الحيوية

● العلاجات الخلوية والجينية

● صناعة الأغذية

● الأجهزة الطبية / التشخيص في المختبر

● الدعم التنظيمي

امتثال المنتج

تدعم فرق الخبراء التنظيميين لدينا سلسلة توريد عالية الأداء لضمان تسليم منتجات علوم الحياة في الوقت المحدد ، كل يوم.

● الامتثال التجاري

● الاتصالات والمخاطر واللوائح الكيميائية

● الوصول